體外診斷(in vitro Diagnosis,IVD),是指在人體之外,通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務。目前,臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷,被稱為“醫生的眼睛”。
作為醫療器械產業中最具發展潛力的領域之一,IVD一直被認定為精準醫療的基石。
IVD行業兩極化發展
一種是以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術。
另外一種就是POCt(即時檢測)
POCT是近幾年體外診斷行業重要的發展方向和增長最快的領域。
優勢:檢測時間 快速
檢測空間 無限制
檢測操作者 非專業人員 被檢測者本人
雖然中國 POCT 市場發展較晚,目前市場規模較小,但增速高于國際 7%- - 8% 年增長水平,預計未來 3 年也將保持大于 20%的年增長率。
POCT細分領域
以心臟標志物為代表的POCT已經成為IVD領域的熱門診斷方式。同時也成就了萬孚、基蛋、樂普生物等為代表的五家上市企業,帶動了全國1000多家企業的發展,形成了紅海競爭市場的局面。
慢性病高發+政策助力, 驅動我國 POCT市場快速發展
中國人口眾多、醫療資源差異較大,POCT市場現處于發展初期,整體市場尚處于歐美國家九十年代水平,醫院等終端滲透率極低。在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面具有巨大應用空間。現在POCT新增細分領域腦血管標志物POCT目前處于新興萌芽階段,腦卒中的篩查與監測擁有更為廣闊的市場,未來定會掀起新的藍海市場盛宴。
腦血管疾病已成危害最大的疾病之一
據統計,中國因腦卒中每年死亡的患者高達170萬,居我國十大死亡疾病之首。每年新發中風病人高達200萬,在幸存的700萬中風病人中,有450萬患者不同程度喪失勞動力。隨著人口逐漸老齡化,這個數字逐年在升高。
腦卒中又稱“中風”,是一種急性腦血管疾病。嚴重的腦卒中疾病具有80%的致殘率和40%的致死率。會引起記憶力障礙和偏癱等嚴重后果。2008年我國居民第三次死因調查結果公布——腦血管病已成為國民第一位的死因,在我國平均每12秒就有一人患腦卒中,每21秒就有一人因腦卒中死亡。
面對嚴峻的腦血管病的防控形勢,2009年6月, “衛生部腦卒中篩查與防治工程” 正式啟動,在全國范圍初選了60家三級甲等醫院,作為省級腦卒中篩查與防治基地,積極構建全國腦卒中篩查與防治體系,大力推進腦卒中篩查與防治工作。同時為繼續推動腦卒中防治工作順利開展,2011年4月原國家衛生部正式成立腦卒中篩查與防治工程委員會,工程提出了“關口前移、重心下沉”,“提高素養、宣教先行”,“多學科合作、規范診治”,“高危篩查、目標干預”的防控策略。未來將在全國2100家醫院啟動了卒中中心建設,將分為“卒中防治中心”,“高級卒中中心”和“國家(高級)示范卒中中心”三級。初步構建分布均勻、覆蓋全國的腦卒中篩查與防控網絡體系,推動國家腦卒中疾病防控項目的發展。
為助力卒中中心的數據監控系統和標準配套設備,MEDICA研發了一套篩查與監測系統專用于腦卒中項目。
品牌勢
麥迪卡,來自于美國,專注檢驗30年。專業生產操作簡單、性能可靠的體外診斷設備,1984年成功開發了一款可用于測量全血、血清或尿液中的鈉和鉀離子的電解質分析儀,正式叩響了體外診斷領域的大門。2013年4月,麥迪卡在中國設立了獨資企業負責中國市場的市場、銷售及售后工作,標志著MEDICA在中國市場營銷服務體系的健全和完善。
目前公司產品銷售和服務遍及全球140多個國家和地區,在離子選擇性電極(ISE)技術領域成為行業“金標準”。
山東翹華醫療是一家品牌運營商,順應國家政策的趨勢,獨家引進了麥迪卡easyra全自動腦卒中篩查與監測分析系統。以建設中國慢性病管理早篩查,早診斷健康管理中心,以提高全民健康目標為己任,推動急性心腦血管疾病早篩查、早診斷理念,為全國大健康產業的發展做貢獻。
產品勢
麥迪卡easyra卒中篩查與監測系統是全球唯一全自動專用于腦卒中篩查與監測分析的系統。 具有快速便捷,精細準確,操作簡單的特點,擁有極低的故障率;采用探針預加熱、封閉立體空氣浴等國際先進科學技術;從過去做7個項目需要3種采血管,到現在MEDICA僅需要一個枸緣酸鈉采血管便可完成;同時擁有專業的數據監測報告軟件,數字化平臺對接,可與LIS HIS系統對接,更加方便簡單。
以心臟標志物為代表的對比圖
對比表 |
心臟標志物 |
腦血管標志物 |
科室 |
心內科、急診科、心血管科 |
神經內科、急診科、 |
項目 |
BNP、cTnI、Myo、CK-MB |
HCY、AT-Ⅲ、D-DIMER、FDP、HCRP、Lpa、FIB |
發病人數 |
我國心肌梗死患者達 200 萬人,心力衰竭 420 萬人 |
腦卒中發病人數1300萬 |
生產廠家 |
心臟標志物生產廠家在我國有100多家 |
腦血管標志物獨家美國麥迪卡醫療設備有限公司 |
市場容量 |
110億 |
110億 |
標本類型 |
血清 |
血漿 |
儀器 |
半自動,準全自動儀器 |
全自動儀器 |
方法學 |
膠體金法、免疫熒光,化學發光法 |
免疫透射比濁法 |
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easyra全自動腦卒中監測儀的推行,在腦血管疾病篩查技術領域具有里程碑式的意義,推動了國家IVD醫療領域的快速發展。大大提高了全民健康水平,降低腦卒中的發病率,減輕家庭的負擔和國家醫保資金的支出。緊跟國家政策趨勢,把握行業趨勢,打造IVD行業的翹楚。
